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Isotone NaCl BC 9mg/ml 0.9% Infusionslösung in Plastikflaschen

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Isotone NaCl BC 9mg/ml 0.9% Infusionslösung in Plastikflaschen

Fachinformation



BERLIN-CHEMIE
MENARINI

Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie
9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten: Natriumchlorid 9,00 g
Molare Konzentration:
1 ml enthält: 0,154 mmol Na+ 0,154 mmol Cl-
Theoretische Osmolarität: 309 mosm/l
pH-Wert: 4,5 bis 7,0 Titrationsazidität
bis pH 7,4: < 0,1 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung
Klare, von Schwebestoffen praktisch freie, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose
• Chloridverluste
• kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
• hypotone Dehydratation
• isotone Dehydratation

4.2 Dosierung und Art der Anwendung



Dosierung
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/ kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag).
Es gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Richtet sich nach der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Wert von 3-6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3-5 mmol Natrium/kg Körpermasse.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der Plasma-Natriumkonzentration).
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil
• Hyperhydrationszustände

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Hypokaliämie
• Hypernatriämie
• Hyperchlorämie
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhrgebieten (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).
Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus während der Anwendung erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine bekannt.
Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen grundsätzlich keine Bedenken, jedoch ist bei Eklampsie Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg/ ml (0,9%) Infusionslösung mit Vorsicht anzuwenden, siehe Abschnitt 4.4.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypernatriämie, Hyperchlorämie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:
• Überwässerung
• Hypernatriämie
• Hyperchlorämie
• Hyper osmolarität
• Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage
Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte renale Elimination und eine ent-
sprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Physiologische Kochsalzlösung
ATC-Code: B05BB11
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol/kg Körpermasse). Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.
Eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid vor allem im Extrazellulärraum des Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten. Die Ausscheidung über die Haut ist normalerweise gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Isotonischer Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasflaschen: 3 Jahre PE-Flaschen: 5 Jahre
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Nach Anbruch des Behältnisses muss Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung umgehend verbraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 Flaschen zu je 250 ml Infusionslösung (Glas und Plastik) N2
10 Flaschen zu je 500 ml Infusionslösung (Glas und Plastik) N2
6 Flaschen zu je 1000 ml Infusionslösung (Glas)
10 Flaschen zu je 1000 ml Infusionslösung (Plastik) N2
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Zur einmaligen Anwendung. Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.


7. NUTZER DER STANDARDZULASSUNG


BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)
Fax: (030)6707-2120
www.berlinchemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1299.99.99


9. DATUM DER NUTZUNG DER STANDARDZULASSUNG


27.04.1993

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin

Telefon: 030/67070
Fax: 030/67072120
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