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Loceryl Creme

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Loceryl Creme

Fachinformation



Galderma Laboratorium GmbH
Loceryl® Creme

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Loceryl® Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Amorolfin (als Hydrochlorid)

1 g Creme enthält 2500 μg/g Amorolfin (als Hydrochlorid)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Weiße Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Hautmykosen, verursacht durch Dermatophyten (z. B. Tinea pedis [Fußmykose, Athlete‘s foot], Tinea inguinalis, Tinea corporis) oder kutane Candidosen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Loceryl® Creme einmal pro Tag (abends) auf die befallenen Hautstellen auftragen.
Die Behandlung soll ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und einige Tage darüber hinaus erfolgen. Im Allgemeinen soll die Behandlung nicht kürzer als zwei Wochen sein und nicht länger als sechs Wochen dauern. Die erforderliche Dauer der Behandlung hängt von der Pilzart und der Lokalisation der Infektion ab.
Basierend auf Daten klinischer Studien kann eine mykologische Heilung und eine deutliche Verbesserung bei mehr als 80% der Patienten zwei Wochen nach Ende der Behandlung erwartet werden. Wenn sich die klinischen Anzeichen nicht deutlich verbessert haben, sollten die Patienten einen Arzt konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Loceryl® Creme darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben nicht wieder verwendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Loceryl® Creme behandelt werden.
Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft vor. In Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden (Siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Loceryl® Creme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Loceryl® Creme sollte während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden.

Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit vor. In Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden (Siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Loceryl® Creme sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Loceryl® Creme sollte während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden.
Stillende Mütter dürfen Loceryl® Creme nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % – < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % – < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei versehentlicher oraler Ingestion kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung ergriffen werden.
Intoxikationen mit Loceryl® Creme sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung,

ATC-Code: D01AE16

Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und entwickelt dabei sowohl fungistatische als auch fungizide Wirksamkeit.

Es ist hochwirksam gegen:
Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus

Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis

Dematiaceen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterien sind – mit Ausnahme von Actinomyces – auf Amorolfinhydrochlorid nicht empfindlich. Propionibacterium acnes ist schwach sensitiv.

Aufgrund klinischer Versuche mit Loceryl® Creme ist bei 80 bis 90 % der Fälle eine Heilung der Mykose zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Amorolfinhydrochlorid wird topisch angewendet. Im Plasma lag die Wirkstoffkonzentration auch nach Langzeitbehandlung unterhalb 0,5 ng/ml. Die systemische Absorption von radioaktiv markiertem Material konnte erst nach Anwendung eines Okklusivverbandes gemessen werden (≤ 10 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität:


Bei den akuten Hautuntersuchungen wurden leichte Hautirritationen festgestellt.

Subakute und chronische Toxizität:
Zur Ermittlung der subakuten und chronischen Toxizität wurden Studien mit 13wöchiger Dauer und bis zu 60 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oder 26wöchige Studien mit Dosierung bis zu 40 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag bei Ratten und Hunden durchgeführt. Dabei wurde keine direkte Beziehung zwischen der Arzneimittelverabreichung und dem Tod der Tiere festgestellt. Lediglich einer der vier Hunde in der 26-Wochen-Studie, der 40 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erhielt, starb am Tag 119 nach Verschlechterung seines Allgemeinzustandes. Toxische Erscheinungen wurden hauptsächlich in der jeweils höchsten Dosisgruppe beobachtet, die sich als Keratosen und Dermatitis-ähnliche Läsionen der Haut, Dys- und Parakeratosen der Schleimhaut und des Übergangs Haut/Schleimhaut äußerten. Ausschließlich in der höchsten Dosisgruppe wurden bei Ratten und Hunden Katarakte festgestellt. Außerdem wurde ein dosisabhängiger Effekt auf die Leber bei Hunden beobachtet (hauptsächlich Gallengangsproliferation, gelegentlich Stauung oder Fibrosa der Leber). Bei den Tieren mit niedriger Dosis trat dieser Effekt nicht auf.

Reproduktionstoxizität:
Fertilität:
In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet. Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fötalentwicklung.

Teratogenität:
Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Peri- und postnatale Toxizität:
Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.
Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage. Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.

Mutagenität/Kanzerogenität:
Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit:
Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid zeigten eine leichte bis mäßige Hautirritation, besonders wenn die Arzneimittelanwendung unter Okklusivbedingungen stattfand. Da jedoch Okklusivverbände zur Behandlung topischer Mykosen beim Menschen nicht empfohlen werden, wird die Relevanz erhöhter lokaler Irritationen unter diesen extremen Bedingungen als gering erachtet. Keines der entsprechenden Tierexperimente ergab einen Hinweis auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid. Von Hunden wurde die wiederholte Applikation von Vaginaltabletten ohne Nebenwirkungen vertragen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Stearylalkohol (Ph. Eur.)
Weißes Vaselin
Dickflüssiges Paraffin
Macrogolstearat 2000
Carbomer 934 P
Phenoxyethanol (Ph. Eur.)
Natriumhydroxid
Natriumedetat (Ph. Eur.)
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit einer Tube à 20 g Creme
Bündelpackung mit 2 Tuben à 20 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: +49 (0) 800-58 88 850
Telefax: +49 (0) 211-6355-8270
E-Mail : kundenservice@galderma.com

8. Zulassungsnummer


25936.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


28/09/1992 / 16/09/2002

10. Stand der Information


06/2018

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf

Telefon: 0800 5888850
Fax: 0211 6355-8270
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