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Linola Fett N Ölbad

PZN: 06170938
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200 ml Linola Fett N Ölbad

PZN: 06170938
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Linola Fett N Ölbad

Fachinformation



Dr. Wolff
Linola® Fett N Ölbad


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Linola® Fett N Ölbad

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Badezusatz enthalten:
Dickflüssiges Paraffin 48 g
(Hexadecyl/octadecyl)-(2-ethylhexanoat) - Isopropylmyristat
(Ph.Eur.) (6:3:1) 44,0 g
α-Dodecyl-ω-hydroxypoly-
(oxyethylen)-2 6 g
α-(Dodecyl,tetradecyl)-ω-hydroxypoly-(oxyethylen)-4,5-poly(oxypropylen)-5 1 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Badezusatz
Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung trockener oder schuppender Dermatosen wie z. B. Psoriasis und Neurodermitis (endogenes Ekzem).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Die Anwendung von Linola Fett N Ölbad erfolgt über insgesamt 4 Wochen als Voll-, Teil- oder Duschbad, je nach Art und Ausmaß der Hauterkrankung.
Folgende Mengen Linola Fett N Ölbad werden benötigt:
Vollbad 30-40 ml
Teilbad 2 ml
Duschbad 20 ml (auf dem angefeuchteten Körper verteilen und danach kurz abduschen)
Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten.
Die Bäder sollten im Abstand von 2-3 Tagen genommen werden.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Wassertemperatur beim Baden oder Duschen sollte 36°C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen nachlässt. Falls zusätzlich Juckreiz besteht, sollte die Badetemperatur 32°C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.
Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Fieberhafte Erkrankungen, Tuberkulose, schwere Herz- und Kreislaufstörungen sowie Bluthochdruck. In diesen Fällen sollten grundsätzlich keine Vollbäder, also auch keine mit Linola Fett N Ölbad, genommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Linola Fett N Ölbad sollte nicht in die Augen gelangen, da dieses ein Brennen hervorrufen kann. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Linola Fett N Ölbad sollten diese gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Durch den Ölfilm auf der Haut und auf der Oberfläche von Bade- und Duschwannen ist die Rutschgefahr erhöht.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Fett N Ölbad und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen Paraffins zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die zusätzliche Anwendung von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Linola Fett N Ölbad auf.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Da die systemische Exposition durch die Wirkstoffe zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Linola Fett N Ölbad kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass die Wirkstoffe keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind haben, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber den Wirkstoffen vernachlässigbar ist.
Linola Fett N Ölbad kann während der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufigErythem, brennendes Gefühl auf der Haut, Juckreiz
GelegentlichKontaktekzem, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Vesikelbildung
SeltenAllergische Reaktionen, Follikulitis
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Balneotherapeutika; Paraffin, Kombinationen, ATC-Code: D11AB58
Linola Fett N Ölbad enthält hauptsächlich (92 %) ein Gemisch verschiedener fettender Substanzen und eine geringe Menge (7%) an Emulgatoren, die zur Ausbildung eines Dispersionsbades im Wasser führen. Hierdurch wird im Rahmen der Balneotherapie eine gute Fettung der Haut gewährleistet und das Herauslösen sogenannter physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturising factors, NMF) aus der Hautschicht (Exsikkation durch alleinigen Wasserkontakt) wird reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische Erscheinungen durch Bäder mit Linola Fett N Ölbad sind bisher nicht nachgewiesen worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Geruchsstoff Savanne

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen mit Verschlüssen aus Polyethylen (HDPE) oder Beutel aus Polyethylenfolie.
Packungsgrößen:
30 ml (1 Flasche à 30 ml bzw. 3 Beutel à 10 ml)
100 ml (1 Flasche à 100 ml bzw. 10 Beutel à 10 ml)
200 ml (1 Flasche à 200 ml bzw. 20 Beutel à 10 ml)
400 ml (1 Flasche à 400 ml bzw. 40 Beutel à 10 ml)
800 ml (1 Flasche à 800 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Tel.: 0521 8808-05
Fax: 0521 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

29605.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 1. Dezember 1993.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 10. Oktober 2003.

10. STAND DER INFORMATION

02.2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld

Telefon: 0521/8808-320
Fax: 0521/8808-346
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